GW logra aprobación EEUU para estudio con extracto de cannabis
GW espera comenzar los ensayos del producto -que es rociado en la boca- en pacientes estadounidenses que padecen de un cáncer avanzado durante 2006.
El ensayo clínico aleatorio involucrará a 250 personas y probablemente durará entre 24 y 36 meses, lo que indica que Sativex no estará listo para su lanzamiento en el mercado estadounidense hasta finales de la actual década.
Canadá se convirtió en el primer país en el mundo en aprobar el medicamento Sativex, en abril de 2005, para el alivio del dolor producto del estado degenerativo del sistema nervioso en pacientes con esclerosis múltiple.
Sin embargo, GW sufrió un contratiempo hace tres semanas, cuando una investigación británica descubrió que la muerte de un paciente que tomaba Sativex en un estudio clínico previo probablemente estuvo vinculada a la medicina.
Sativex es el producto líder de GW y la principal fuente de valor de la compañía.
El grupo cultiva miles de plantas de marihuana en un lugar secreto en la campiña británica, ya que el Gobierno permitió estas plantaciones como una excepción para utilizar la hierba en investigaciones médicas.
Geoffrey Guy, consejero delegado de GW, dijo que la aprobación de la solicitud del estudio por parte de la agencia del medicamento estadounidense (la FDA) es un logro significativo para la compañía, ya que podría reducir el tiempo total necesario para obtener la aprobación en ese país.
Al estar en las fases finales de estudio, también debería reforzarse la postura de GW en las negociaciones con potenciales socios en Estados Unidos, donde la compañía aún tiene que fichar un aliado para la comercialización.
La alemana Bayer AG es la compañía socia de comercialización de GW en Canadá y Reino Unido, mientras la española Almirall recientemente acordó comercializar el medicamento en países europeos, excepto Reino Unido.
El cannabis tiene una larga historia de uso medicinal, que se remonta a las antiguas culturas chinas.
